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[보도자료]AI의료기기 허가기준, 美 FDA처럼 바뀐다...9월 행정예고


국내 인공지능(AI) 의료기기 허가기준이 미국 FDA와 유사하게 개선될 예정이다. 기존 허가 규제가 간소화되고, 신의료기술평가 유예 기간이 2년에서 4년으로 연장된다. 보건복지부와 한국보건의료연구원은 관련 제도 개선을 9월에 행정 예고할 계획이다. 그러나 기존에 비급여 허가를 받은 제품은 새로운 제도 적용을 받을 수 없다. 이번 개선으로 AI 의료기기의 시장 확대와 병원 진입 속도가 빨라질 것으로 기대된다.



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